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Estudos de estabilidade tem a finalidade de prever, determinar e monitorar o prazo de validade dos produtos.
O estudo de estabilidade de um determinado produto é dividido em:
Estabilidade acelerada: estudos realizados em condições forçadas de armazenamento, em período relativamente curto de tempo, com o objetivo de se estimar o prazo de validade do produto nas condições preconizadas para o armazenamento.
Neste estudo, são avaliadas as degradações químicas e/ou físicas do produto.
Condições: 40ºc ± 2ºc/75 % ± 5% de ur (umidade relativa), por um período de 6 (seis) meses.
Estabilidade longa duração: estudos realizados nas condições preconizadas de armazenamento, em período de tempo igual ou superior ao estimado para o prazo de validade do produto.
Neste tipo de estudo, são avaliadas as características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas do produto.
Condições: 30ºc ± 2ºc/65 % ± 5% de ur (umidade relativa), por um período igual ou superior à validade estimada nos estudos de estabilidade acelerada. normalmente é de 24 meses.
Estabilidade período de utilização: estudos realizados nas condições críticas estabelecidas para a utilização, mimetizando as condições de uso do produto.
Neste tipo de estudo, são avaliadas as características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas do produto.
Condições: 30ºc ± 2ºc/65 % ± 5% de ur (umidade relativa), normalmente analisadas a cada 6 meses por 24 meses.
Estabilidade de acompanhamento: monitoramento dos lotes comerciais aprovados para venda. o número de lotes monitorados varia com a produção.
Condições: 30ºc ± 2ºc/65 % ± 5% de ur (umidade relativa), normalmente analisadas a cada 12 meses por 24 meses.
Produtos:
Referência: in 15/2005 (mapa), rdc nº 48/2013 (anvisa)
