ESTUDOS DE ESTABILIDADE TEM A FINALIDADE DE PREVER, DETERMINAR E MONITORAR O PRAZO DE VALIDADE DOS PRODUTOS. O ESTUDO DE ESTABILIDADE DE UM DETERMINADO PRODUTO É DIVIDIDO EM:

ESTABILIDADE ACELERADA: Estudos realizados em condições forçadas de armazenamento, em período relativamente curto de tempo, com o objetivo de se estimar o prazo de validade do produto nas condições preconizadas para o armazenamento.

Neste estudo, são avaliadas as degradações químicas e/ou físicas do produto.

Condições: 40ºC ± 2ºC/75 % ± 5% de UR (umidade relativa), por um período de 6 (seis) meses.

ESTABILIDADE LONGA DURAÇÃO: Estudos realizados nas condições preconizadas de armazenamento, em período de tempo igual ou superior ao estimado para o prazo de validade do produto.

Neste tipo de estudo, são avaliadas as características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas do produto.

Condições: 30ºC ± 2ºC/65 % ± 5% de UR (umidade relativa), por um período igual ou superior à validade estimada nos estudos de estabilidade acelerada. Normalmente é de 24 meses.

ESTABILIDADE PERÍODO DE UTILIZAÇÃO: Estudos realizados nas condições críticas estabelecidas para a utilização, mimetizando as condições de uso do produto.

Neste tipo de estudo, são avaliadas as características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas do produto.

Condições: 30ºC ± 2ºC/65 % ± 5% de UR (umidade relativa), normalmente analisadas a cada 6 meses por 24 meses.

ESTABILIDADE DE ACOMPANHAMENTO: Monitoramento dos lotes comerciais aprovados para venda. O número de lotes monitorados varia com a produção.

Condições: 30ºC ± 2ºC/65 % ± 5% de UR (umidade relativa), normalmente analisadas a cada 12 meses por 24 meses.

Produtos:

Produtos Farmacêuticos Veterinários, Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, Matérias Primas entre outros.

REFERÊNCIA: IN 15/2005 (MAPA), RDC Nº 48/2013 (ANVISA)