Os estudos de estabilidade são testes realizados em diferentes tipos de produtos com a finalidade de prever, determinar e monitorar o seu prazo de validade e segurança para saúde.
A Organização Mundial de Saúde (OMS) define estabilidade como a capacidade de um produto manter suas propriedades químicas, físicas e microbiológicas dentro de limites específicos estabelecidos em um determinado tempo.
A perda da estabilidade está diretamente relacionada à ineficiência terapêutica ou à toxicidade do produto.
No Brasil, as indústrias estão sujeitas à Lei 8.078/90, que regulamenta a necessidade dos produtos conterem prazo de validade em suas embalagens e também informações sobre os riscos à saúde e à segurança dos consumidores.
E os estudos de estabilidade são justamente a forma de garantir esse direito. Quer saber o que são e para que servem os estudos de estabilidade? Então continue acompanhando esse conteúdo até o final.
O que são estudos de estabilidade?
Os estudos de estabilidade são testes realizados em diferentes tipos de produtos com a finalidade de prever, determinar e monitorar o seu prazo de validade.
O propósito é identificar evidências sobre como a qualidade de um produto varia em relação ao tempo e sob a influência de fatores externos, como a temperatura, umidade e a luz.
Com essas informações é possível estabelecer o prazo de validade para os produtos, considerando o tempo de fabricação e recomendar as condições ideais de armazenamento para manter os padrões aceitáveis de qualidade.
Por que é importante fazer estudos de estabilidade?
O Estudo de Estabilidade é um importante parâmetro para avaliar a segurança, qualidade e eficácia dos produtos. É através dele que conseguimos determinar o prazo de validade de medicamentos, produtos farmacêuticos e de beleza, entre outros, garantindo o uso com segurança para as pessoas.
Sem este prazo não conseguiríamos definir até quando um medicamento, por exemplo, age em nosso organismo de forma segura e eficaz.
Os estudos de estabilidade também são essenciais para proteger a reputação das empresas, já que a comercialização de um produto instável agride a reputação do fornecedor e a reformulação gera custos altos.
Justamente por isso, os testes de estabilidade são realizados com cuidado e seus resultados avaliados criteriosamente para não causar prejuízos ao longo de todo processo.
Quais são os fatores de estabilidade?
Em geral, os fatores de estabilidade são divididos entre ambientais, que são temperatura, umidade, iluminação e PH, mas dependendo da utilização, podem surgir outros e os relacionados às propriedades químicas e físicas das substâncias ativas.
São esses que interferem nas condições microbiológicas, terapêuticas e toxicológicas dos produtos ao longo do tempo, e podem ocasionar a degradação dos componentes.
Existe uma dificuldade sobre definir claramente os parâmetros de qualidade de um produto, mas certamente eles são divididos em 3 grupos:
- Segurança – Os produtos não podem conter produtos nocivos à saúde do consumidor, mesmo após o seu uso.
- Aspectos funcionais ou primários – São aqueles que determinam se o produto cumpre a sua função, permanecendo eficaz, durante todo o prazo de validade.
- Aspectos secundários – São os que não são essenciais, mas agregam valor à marca, como a embalagem.
Como é feito o teste de estabilidade?
Não existe um manual ou guia de estudos de estabilidade para cada segmento no país, por isso, as empresas especializadas e os profissionais envolvidos se baseiam em guias nacionais ou internacionais vigentes e boas práticas do setor de farmácia e cosméticos.
Os testes de estabilidade são conduzidos em condições previamente estabelecidas de temperatura e umidade que representam modelos de condições climáticas.
Isso é feito para simular as situações ambientais a que os produtos serão expostos durante o transporte e armazenamento no prazo de validade.
Mas existem outros elementos que também podem influenciar na estabilidade do produto, e para analisar esses fatores são realizados outros tipos de teste.
Para fatores internos de reatividade dos ingredientes ativos, podem ser feitos testes de estresse. Para fatores externos e ambientais, são realizados testes de longa duração, acelerados e de estresse.
No teste de estresse ou de esforço, os produtos são submetidos às variações de temperatura (por exemplo, 50°C, 60°C) e de umidade (por exemplo, 80% de umidade relativa ou até mais).
Eles também incluem testes de fotoestabilidade, com a exposição à radiação luminosa, para verificar possíveis modificações de odor ou de coloração.
Quais são os tipos de estudos de estabilidade?
É importante saber que os estudos de estabilidade devem ser realizados em longo prazo, por, pelo menos, o prazo de validade proposto inicialmente. Nesse período devem ser realizados testes frequentes e intervalados.
Para propor um prazo provisório de validade são realizados estudos de estabilidade diferenciados.
- Estabilidade de longa duração
É um estudo desenvolvido para verificar as características físicas, biológicas, químicas e microbiológicas do produto avaliado durante e também após o prazo de validade proposto.
Serve para confirmar o prazo de validade inicial ou para estabelecer novo prazo, e para recomendar condições de armazenamento.
- Estabilidade acelerada.
O estudo de estabilidade acelerado é um processo que tem como objetivo analisar a qualidade de um produto de maneira mais rápida. Nesse teste, as condições são forçadas e mais intensas para obter os resultados.
Normalmente, esses estudos de estabilidade acelerada são confirmados pelo estudo de estabilidade de longa duração.
- Estabilidade por período de utilização
Esse tipo de estudo analisa a estabilidade do produto após a primeira abertura da embalagem ou frasco e durante o período de consumo indicado. Os parâmetros devem seguir o indicado no modo de uso ou na bula do produto.
- Estabilidade de acompanhamento
São estudos realizados para verificar se o produto mantem as características físicas, biológicas, químicas e microbiológicas ao longo do tempo, de acordo com os resultados alcançados no teste de estabilidade de longa duração.
Agora você já sabe os estudos de estabilidade são testes realizados em diferentes tipos de produtos com a finalidade de prever, determinar e monitorar o seu prazo de validade e as condições de armazenamento indicadas visando à segurança e a saúde dos consumidores.
Também descobrir quais são os principais fatores que influenciam a estabilidade dos produtos e como são realizados os testes.
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