Nossos Serviços
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ESTUDOS DE ESTABILIDADE
Avaliam se o produto mantém sua qualidade e segurança ao longo do tempo, permitindo a definição do prazo de validade e das condições ideais de armazenamento, em conformidade com exigências regulatórias.
Realizamos estudos de estabilidade acelerada, longa duração, período de utilização, acompanhamento e fotoestabilidade, com condições controladas de temperatura e umidade.
Desenvolvemos e validamos métodos analíticos para teor, uniformidade de conteúdo, dissolução, impurezas e substâncias relacionadas, garantindo resultados com precisão, exatidão e confiabilidade.
Como parte das atividades de P&D (Pesquisa & Desenvolvimento), apoiamos o desenvolvimento de produtos e asseguramos a confiabilidade analítica ao longo de todo o seu ciclo de vida.
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DESENVOLVIMENTO
E VALIDAÇÃO DE METODOLOGIAS ANALÍTICAS
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CONTROLE DE QUALIDADE
Realizamos análises para produtos de uso humano e veterinário, garantindo
conformidade com requisitos de qualidade.
Utilizamos métodos validados e seguimos normas de órgãos reguladores
como a ANVISA e o MAPA, assegurando resultados confiáveis e qualidade
do produto final.
Atuamos como parceiros estratégicos, oferecendo soluções completas em controle de qualidade.
Entre os serviços, destacam-se:
- Monitoramento de produtos
- Sistemas de água para uso farmacêutico
- Controle microbiológico de ambientes
Também oferecemos:
validação de limpeza, eficácia de sanitizantes, challenge test (conservantes), teor de IFAs, bioburden, esterilidade, endotoxinas, media fill e estudos de estabilidade.
Garantimos suporte completo para atender exigências regulatórias e elevar o padrão de qualidade dos processos.
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SOLUÇÕES PARA FARMÁCIAS DE MANIPULAÇÃO
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Monitoramento da carga microbiológica de ambientes controlados, assegurando que estejam dentro dos limites aceitáveis e livres de risco de contaminação cruzada.
Inclui avaliação de:
- Partículas viáveis no ar
- Superfícies, equipamentos, operador e vestimentas.
Atendemos hospitais, indústrias farmacêuticas, indústrias de alimentos e farmácias de manipulação, conforme classificação ambiental e necessidade do cliente.
Suporte analítico para qualificação de:
- Sistemas de ar comprimido
- Gases especiais (nitrogênio, oxigênio e dióxido de carbono)
- Sistemas de água para uso farmacêutico
Assegurando conformidade, desempenho e segurança operacional.
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QUALIFICAÇÃO
DE UTILIDADES
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VALIDAÇÃO
DE LIMPEZA
Comprovação da eficácia dos processos de limpeza na remoção de resíduos, contaminantes e agentes de limpeza, prevenindo contaminação cruzada.
Oferecemos um pacote completo, incluindo:
- Elaboração de documentação e plano de validação
- Definição de limites conforme a ANVISA
- Desenvolvimento de métodos analíticos
- Análise de amostras de controle
Laboratório com certificação REBLAS pela ANVISA e também certificado pelo MAPA.
Estrutura completa para análises físico-químicas:
HPLC/DAD, HPLC/RID, CG/FID, CG/TCD, FTIR, UV/VIS, Karl Fischer e dissolução.
Área microbiológica com sala limpa ISO 7 e cabine de segurança biológica ISO 5, garantindo alto nível de controle.
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INFRAESTRUTURA
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CONSULTORIA REGULATÓRIA
Consultoria especializada com profissionais experientes, oferecendo suporte em:
- Elaboração de documentação regulatória
- Registro de produtos
- Análise de risco
- Organização de informações
- Planejamento estratégico
Atendimento completo às exigências da ANVISA e do MAPA.